結(jié)核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）說明書

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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：結(jié)核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Tuberculosis Antibody Colloidal Gold Diagnostic Kit

【包裝規(guī)格】40 人份/盒

【預(yù)期用途】

結(jié)核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）適用于臨床初篩定性檢測血清/血漿/全血樣本中

的結(jié)核分枝桿菌抗體。本試劑無需任何儀器設(shè)備，操作簡便，快速，適用于結(jié)核分枝桿菌引起的結(jié)核病

的輔助診斷。

結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌（mycobacterium tuberculosis）復合群中的結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲

分枝桿菌引起的慢性傳染性疾病，可累及全身各個器官，其中尤以肺結(jié)核zui為多見。肺結(jié)核的診斷是以

細菌學實驗室檢查為主，結(jié)合胸部影像學、流行病學和臨床表現(xiàn)、必要的輔助檢查及鑒別診斷，進行綜

合分析作出的。咳嗽、咳痰≥2 周或咯血是發(fā)現(xiàn)和診斷肺結(jié)核的重要線索。痰涂片顯微鏡檢查是發(fā)現(xiàn)傳

染性肺結(jié)核患者zui主要的方法，但需要儀器設(shè)備和熟練的操作人員。

【檢驗原理】

結(jié)核分枝桿菌抗體檢測試劑盒采用高度特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫層析分析技術(shù)，試劑

含有被預(yù)先固定于膜上測試區(qū)（T）的結(jié)核抗原和包被于聚酯膜上的蛋白A 膠體金結(jié)合物。

測試時，標本加入試劑加樣孔，再滴加緩沖液于緩沖液孔。膠體金和緩沖液隨之在毛細效應(yīng)下向

上層析。標本隨緩沖液層析到T 線位置與預(yù)包被的結(jié)核抗原反應(yīng)，膠體金隨之與膜上的混合物反應(yīng)。

如是陽性，標本中的結(jié)核抗體在層析過程中先與被固定在膜上的結(jié)核抗原結(jié)合，隨后膠體金與膜上的

結(jié)合物結(jié)合，在測試區(qū)內(nèi)（T）會出現(xiàn)一條紫紅色條帶。這條帶是結(jié)核抗原- 結(jié)核抗體 –膠體金的復合

物在膜上結(jié)合形成的。如是陰性，則測試區(qū)內(nèi)（T）將沒有紫紅色條帶。無論結(jié)核抗體是否存在于標本

中，一條紫紅色條帶都會出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）。質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足

夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。

【主要組成成份】

試劑盒的主要成分

試劑盒主要由塑料片材、包被了結(jié)核分枝桿菌抗原的硝酸纖維素膜、包被了蛋白A 膠體金結(jié)合物的聚

酯膜、濾紙、玻璃纖維以及外面的塑料盒組成。緩沖液主要由15mM/L pH7.4 的磷酸鹽緩沖液組成。

檢測需要已提供的材料

包裝規(guī)格

成份

40 人份/盒

結(jié)核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） 40 人份

一次性塑料加樣環(huán) 40 人份

緩沖液 4 瓶

使用說明書 1 份

__________檢測需要但未提供的材料

1. 標本收集容器

2. 離心機

3. 計時器

說明：不同批號試劑中各組份不能夠互換使用，以免產(chǎn)生錯誤結(jié)果。

2

【儲存條件及有效期】

原包裝應(yīng)儲存于4-30?C，陰涼避光干燥處，有效期24 個月。切忌冷凍或在已過有效期后使用。（有

效期見包裝袋）

【樣本要求】

1. 可用于檢測血清、血漿和全血樣本。

2. 采集器沒有抗凝劑或采集后沒有加入抗凝劑的全血標本需立即使用，如全血標本發(fā)生凝集現(xiàn)象，則

不能用該標本進行全血標本檢測，可用血清進行檢測；抗凝血需在24 小時內(nèi)完成檢測，溶血標本

和高血脂標本不建議使用；檢測用的血清、血漿標本必須收集在一個干凈、干燥的容器中，可以采

用肝素、EDTA-鉀 ，檸檬酸三鈉或草酸鉀作為抗凝劑。

3. 標本收集后應(yīng)盡快檢測或分離血清或血漿以避免溶血，檢測時應(yīng)盡量使用新鮮的標本。

4. 樣本收集后應(yīng)盡可能馬上使用，不能夠在室溫下長時間存放。全血標本可在2 -8℃冷藏存放24 小時，

血清或血漿標本可在2 -8℃ 冷藏存放一周。長期保存需冷凍于-20℃，全血標本不可冷凍。 冷藏或

冷凍樣本應(yīng)在檢測前恢復到室溫并充分混勻。樣本切忌反復凍融。發(fā)臭、混濁或復溫后有明顯沉淀

等異常標本請勿使用。

【檢驗方法】

◆ 操作步驟

在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將試劑和標本恢復至室溫（20℃-30℃）。

1．從原包裝鋁箔袋中取出試劑，在1 小時內(nèi)應(yīng)盡快地使用，特別是溫度高于30℃或在高濕度條件下。

2．用加樣環(huán)的環(huán)形體蘸取標本（溶液須浸沒加樣環(huán)的環(huán)形體）（約1.0ul）垂直加于試劑的加樣孔，加樣環(huán)

的環(huán)形體須輕輕碰到膜以便順利加樣。

3．在緩沖液孔垂直滴加3 滴（約120ul）緩沖液，計時開始。

4．等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，測試結(jié)果應(yīng)在5~10 分鐘內(nèi)讀取。10 分鐘后判定無效。

【檢驗結(jié)果的解釋】廣州健侖生物科技有限公司

陽性（+）：兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于測試區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）。表明結(jié)核抗體陽

性。

3

陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在測試區(qū)（T）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明結(jié)核抗體

陰性。

無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑已變質(zhì)損壞。在此情況下，應(yīng)再

次仔細閱讀說明書，并用新的試劑重新測試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當

地供應(yīng)商。

【檢驗方法的局限性】廣州健侖生物科技有限公司

1. 本試劑僅用于體外診斷且僅用于檢測血清、血漿或新鮮全血標本中的結(jié)核分枝桿菌抗體。

2. 本試劑僅證明標本中存在結(jié)核分枝桿菌抗體，不能作為結(jié)核感染的*判斷標準。

3. 本試劑的診斷結(jié)果為臨床檢測的輔助診斷。

4. 測試結(jié)果為陰性而臨床癥狀仍存在，應(yīng)做進一步臨床檢測。陰性測試結(jié)果仍不能排除結(jié)核分枝桿菌

感染。

【產(chǎn)品性能指標】

用本試劑測試1150 份臨床標本，用艾康試劑和對照試劑同時進行檢測，艾康試劑相比對照試劑的

陽性符合率為98.84%、陰性符合率為98.91%、總符合率為98.87%。

20mg/dl 抗壞血酸、1000mg/dl 血色素、60mg/dl 膽紅素、1000mg/dl 草酸、2000mg/dl 人血清白蛋白、

500mg/dl 甘油三酯對本試劑不產(chǎn)生干擾。

本試劑在檢測艾滋陽性、丙肝陽性、肺炎支原體、肺炎衣原體、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流

感病毒、EV 病毒、肺炎鏈球菌、肺癌、肺炎、慢性支氣管炎和肺氣腫血清標本時，結(jié)果沒有交叉反應(yīng)。

【生產(chǎn)企業(yè)】廣州健侖生物科技有限公司

【參考文獻】

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7. 中華人民共和國行業(yè)標準 WS288-2008 肺結(jié)核診斷標準

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