杜什曼利原蟲、黑熱病快速檢測卡

廣州健侖生物科技有限公司

預期使用

    該檢測條用于診斷內臟利什曼病，利用快速的免疫層析法在人血清中定性檢測杜氏利什曼原蟲（L. donovani）抗體。該實驗有助于診斷內臟利什曼病（VL）。并只用于體外診斷。

實驗原理

  該檢測條的硝化纖維膜在實驗區(qū)包被了rK39，在質控區(qū)包被了雞抗蛋白A。在實驗中，血清樣本與膠體金共軛物（膠體金標記的蛋白A）反應，而膠體金共軛物預先包被在檢測條上。混合物在毛細管作用下沿著硝化纖維膜移動，然后與重組的VL抗原反應，并生成一條紅色帶。如果存在該紅色帶表明陽性結果，反之則為陰性結果。混合物繼續(xù)移動，到達固化的雞抗蛋白A區(qū)（質控區(qū)），會在質控區(qū)生成一條紅色帶。質控區(qū)紅色帶的出現說明樣本體積充足、液體流動適宜和作為對試劑的質控。

保存方法

    該密封袋或者瓶中含實驗檢測條應保存在20—28℃（室溫）直至有效期。瓶中含捕獲緩沖液也應保存在20—28℃。暴露在超過30℃溫度下會影響實驗性能，所以應盡量避免。檢測條不應冰凍保存。從密封袋中取出后應在1小時內使用，避免受濕度影響。

血清的采集

1該實驗中應使用人血清。全血樣本不應采用，因為過度的背景可能會影響正確讀取實驗帶。應使用緩沖液稀釋血清，避免直接開始實驗。陽性血清應使用陰性血清進行稀釋。

2 經凝血后離心分離血清，盡量避免溶血。

3 應在采集血清后盡快開展實驗。血清不能長時間存放在室溫下。血清于2-8℃可保存3天。否則血清應保存在20℃以下。

4 實驗前血清平衡至室溫。冰凍的血清必須充分融解。血清避免反復凍融。

5 如果血清需要運輸，其包裝應該符合聯邦的傳染源運輸法規(guī)。

試劑盒成分

該黑熱病快速檢測條的硝化纖維膜在實驗區(qū)包被了重組的rK39，在質控區(qū)包被了雞抗蛋白A。試劑盒的成分如下：

1、25份的獨立包裝檢測條或者25份檢測條于一個含干燥劑瓶子中。

2、1瓶的捕獲緩沖液

實驗步驟杜什曼利原蟲、黑熱病快速檢測卡

1 實驗前讓血清平衡至室溫。

2 從密封袋或瓶中取出黑熱病快速檢測條

3 在檢測條箭頭下方加入20 ul的血清。

4 將檢測條置于實驗管中，或者96孔的組織培養(yǎng)板的微孔中，根據檢測條上的箭頭，其末端應該朝下。

5 加入2-3滴（150ul）的捕獲緩沖液

6 在10分鐘內讀取結果。在讀取結果前，背景的清晰是十分重要的。尤其是當樣本為低滴度的抗利什曼原蟲抗體時，就只有一條很弱的色帶出現在實驗區(qū)（T）。10分鐘后讀取可能會導致錯誤結果。

注意：不要只是加入捕獲緩沖液進行實驗。必須首先加入20ul的血清。

      如果在加入捕獲緩沖液后的10-15秒并沒有觀察到膠體金的移動，可輕輕壓檢測條上的樣本加入區(qū)，直到觀察到膠體金的移動。

結果解釋

陽性結果

實驗陽性則質控帶和實驗帶均出現，如圖1。陽性結果表明檢測到杜氏利什曼原蟲抗體。一條微弱的色帶也為陽性結果。作為解釋指南，實驗區(qū)的紅色帶的顏色強度與抗利什曼原蟲抗體濃度相關。實驗帶為“弱陽性”血清樣本，實驗結果可能為弱陽性紅色帶與紅點之間，幾乎為白色背景（“弱陽性”樣本則含有對重組抗原低親和力或者低滴度抗體）。

陰性結果

實驗為陰性，則只有質控帶出現。一個陰性結果表明無檢測到杜氏利什曼原蟲抗體。沒有出現實驗帶，如圖2。

無效結果

則無出現質控帶也沒有出現實驗帶。如果沒有出現質控帶該實驗也無效，即使出現了實驗帶。建議使用新的檢測條和新血清再次進行實驗。

注意：實驗區(qū)的紅色帶的變化是依賴于抗利什曼原蟲抗體濃度。然而，該實驗不能檢測抗體的定量值和增加的百分比。

預期值：

在流行的地區(qū)，該黑熱病快速檢測條靈敏度為90%或更高。而特異性可能因不能地區(qū)而不同。例如在印度104名健康人中超過13名為陽性反應。

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臨床表現
根據病因和病變范圍的不同，臨床表現可有不同的類型：
1.普通感冒
俗稱“傷風”，又稱急性鼻炎或上呼吸道卡他，多由鼻病毒引起，其次為冠狀病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯薩奇病毒等引起。
起病較急，潛伏期1～3天不等，隨病毒而異，腸病毒較短，腺病毒、呼吸道合胞病毒等較長。主要表現為鼻部癥狀，如噴嚏、鼻塞、流清水樣鼻涕，也可表現為咳嗽、咽干、咽癢或灼熱感，甚至鼻后滴漏感。發(fā)病同時或數小時后可有噴嚏、鼻塞、流清水樣鼻涕等癥狀。2～3天后鼻涕變稠，常伴咽痛、流淚、味覺減退、呼吸不暢、聲嘶等。一般無發(fā)熱及全身癥狀，或僅有低熱、不適、輕度畏寒、頭痛。體檢可見鼻腔黏膜充血、水腫、有分泌物，咽部輕度充血。
并發(fā)咽鼓管炎時可有聽力減退等癥狀。膿性痰或嚴重的下呼吸道癥狀提示合并鼻病毒以外的病毒感染或繼發(fā)細菌性感染。如無并發(fā)癥，5～7天可*。
2.急性病毒性咽炎或喉炎
（1）急性病毒性咽炎 多由鼻病毒、腺病毒以及腸道病毒、呼吸道合胞病毒等引起。臨床特征為咽部發(fā)癢或灼熱感，咳嗽少見，咽痛不明顯。當吞咽疼痛時，常提示有鏈球菌感染。腺病毒等感染時可有發(fā)熱和乏力。腺病毒咽炎可伴有眼結合膜炎。體檢咽部明顯充血水腫，頜下淋巴結腫大且觸痛。